写意会员 | 益诺思：科学引领、质量唯先、敦本务实、诚信敬业、团结互信

01　企业简介

上海益诺思生物技术股份有限公司是国家上海新药安全评价研究中心的转制承载单位，源起于1973年成立的上海医药工业研究院药理毒理室，是在国家科技部“九五”期间建立起来的五个国家级GLP中心之一，也是国家首批通过认证的GLP机构。

经过多年的发展，益诺思已拥有近6万平方米的现代化设施，近900多人的专业研究团队，为国内外500多个制药公司、新药研发机构和科研院提供了5500余项服务。近五年累计提交NMPA的IND注册申请160余项，上市20余个。已有90余个项目完成了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构注册申报。

上海益诺思目前拥有1.8万平方米现代化设施，超过500人的专业研究团队。2018年上海益诺思全资子公司海门益诺思正式运行，设施总面积为3万平方米，在上海益诺思安全性评价及药代动力学服务的基础上拓展了成药性评价、同位素影像及药效学评价等服务。

2020年益诺思以深圳为立足点，利用技术优势，与深圳市药品检验研究院、深圳市汇通金控基金投资有限公司共同运营深圳市生物医药安全评价中心，力争为深圳市打造国际一流的生物医药安全评价服务平台，以充分发挥粤港澳科技研发与产业创新优势，打造国际一流、国内领先的全服务链CRO企业。

益诺思拥有完整的人员培训体系、全方位的SOP体系以及内部质量提升机制，历经10余次国内外GLP认证检查，多次接受国际知名药企现场核查。

02　业务范围

益诺思公司一直秉持“科学引领，质量唯先”的原则，致力于提供一流的药物的非临床前安全性评价、非临床药代动力学、临床前及临床生物样品分析、生物标志物测定及转化医学研究及药物申报咨询服务。

非临床业务

1药效学研究

益诺思药效部紧跟行业发展与市场需求，专注于为药物研发提供及时和便利的药效学服务。益诺思的服务涵盖了体外（细胞，类器官，organ-on-chip, 3D printing）和体内抗肿瘤药效模型的评价（CDX和PDX），心血管疾病评价，炎症和自身免疫疾病模型评价，以及代谢类疾病模型评价。

公司拥有具有丰富经验的临床前药理药效队伍与客户紧密合作，制定出合适的实验计划和筛选方案，从而加速客户的临床研究项目的进程。

2非临床药代动力学

益诺思可提供符合NMPA和FDA法规要求的非临床药代实验项目，为小分子以及大分子化合物（多肽，基因治疗药物，单抗，多抗，ADC等），在新药研发的几个重要阶段提供各项药代动力学研究，组织分布研究，体内和体外ADME机理研究，代谢物鉴定以及综合的临床前实验研究服务，支持国内国外双申请，提供专业完整的中英文试验报告。具体业务包括吸收研究、分布研究、代谢研究、排泄研究、药物相互作用研究、体内药代动力学研究、与代谢机理、代谢产物或转运体有关的药物相互作用及安全评价。

3非临床安全性评价

作为中国领先的非临床安全性评价研究机构，益诺思拥有四十余年的毒理学研究经验，产品涉及化学药、生物技术产品、中药、天然药物以及化学品等。公司拥有经验丰富的毒理学专业研究团队，经验丰富的国内外顶级专家团队，能够为客户提供科学的试验设计和剂量选择以确保毒理试验的顺利进行。

益诺思的非临床安全性评价试验遵从NMPA（CFDA）、US FDA、OECDGLP管理规范，试验设计符合中、美、欧以及ICH相关指导原则的要求，可满足在不同国家和地区申请临床试验或上市的要求。

可提供早期毒性预测和筛选、一般毒理、制剂安全性、发育与生殖毒理、遗传毒理、致癌试验、免疫原性、安全药理、毒代动力学、依赖性试验、组织病理、临床病理、给药制剂分析、眼科毒理、光毒性评价、吸入毒理等非临床安全性评价项目。

4眼科一站式服务平台

临床前眼科药效、药代、毒理一体化综合服务平台，提供各种眼科疾病药效模型（干眼症、角膜新生血管、青光眼、白内障、老年性黄斑变性、近视眼、葡萄膜炎等），精准实施视网膜下注射术（C57小鼠、兔、犬、猴），专业眼科形态学&功能学&影像学检查【海德堡OCT、多焦ERG、荧光素钠造影FFA（C57小鼠、兔、犬、猴）、活体荧光成像等】。

5放射性同位素平台

放射性同位素平台：可提供大分子，细胞产品放射性同位素标记及活体影像示踪，可以通过活体影像技术帮助理解药物的体内分布、作用机理、疾病关系和药理作用，提供3H/14C小分子临床前和临床ADME研究，了解小分子药物在动物和人的物料平衡，代谢路径和代谢产物谱，同时可开展放射性药物的活体影像及ADME研究。 

6临床分析业务

益诺思拥有符合国际GLP&GCP质量管理规范的分析实验室，为国内外生物医药公司提供临床和临床前生物分析的一站式服务，包括样本采集及实验室手册，符合法规要求的分析方法的开发和验证，样本分析以及样本进口申请。包含药代动力学（PK），药效学（PD），抗药抗体（ADA），中和抗体（Nab），生物标记物（Biomarker），受体占位（RO），免疫细胞分析，CART PK/PD等基于流式细胞术和qPCR分析平台的相关检测。

公司团队有多位海归博士，包括免疫学专家，中国新药评审专家和FDA评审专家，支持200+临床试验，多种药物类型150余个，涵盖小分子化药，多肽，单克隆抗体，双特异性抗体，四抗，ADA，溶瘤病毒和Car-T等。

03　公司业绩

益诺思有47年毒理学研究积累和20年CRO服务经验。为国内外500多个制药公司、新药研发机构和科研院提供了5500余项服务。近五年累计提交NMPA的IND注册申请160余项，上市20余个。已有90余个项目完成了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构注册申报。

益诺思公司致力于开发药物临床前评价新方法和新技术，自主形成了60余项新药早期毒性筛选和安全性评价新技术和新方法，多项技术填补国内空白。率先在国内建立了细胞治疗产品临床前安全性评价关键技术体系，为国内细胞治疗产品相关指导原则的撰写和颁布提供了实验基础。

04　团队力量

◣拥有NMPA CDE新药审评专家7人◣NMPA GLP资深检查专家3人◣NMPA ICH及国内指导原则成员5人◣中国DCST毒理学家资质认证12人◣加拿大实验动物兽医资质认证2人◣中国QA GLP 资格证5人◣国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC ) 检查专家3人◣美国质量保证协会资质认证 (RQAP-GLP)3人◣日本资质认证日本毒性病理学专家和兽医病理学专家1人◣CNAS GLP 技术专家及检察员1人

联系方式：

邮箱：[e-mail]

官网：www.innostar.cn

同写意新药英才俱乐部

同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，十六年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。

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